Producir una vacuna (o cualquier otro medicamento) requiere mucho esfuerzo y personas. Según el “Centro de Control y Prevención de Enfermedades” (Center for disease control and prevention, CDC) [1], el desarrollo de una vacuna consta de seis etapas. En las seis etapas intervienen miles de personas, desde investigadores del mundo académico y profesionales de la salud, hasta organismos gubernamentales y fabricantes de la industria privada.
Este proceso comienza con una hipótesis por parte de un investigador en un laboratorio en una de las muchas instituciones de investigación de renombre en todo el mundo. Una hipótesis es una predicción respaldada por años de literatura científica que sugiere o apoya un mecanismo para la prevención de enfermedades. Durante la fase exploratoria, el investigador principal del laboratorio solicitará financiación al gobierno o a otros organismos para probar esta hipótesis. Esta financiación permitirá sufragar los costosos equipos y la mano de obra necesarios para realizar los experimentos. Los diferentes investigadores trabajan juntos para encontrar nuevas formas de prevención y tratamiento de una enfermedad concreta. En el caso de las vacunas, este proceso ayudará a identificar antígenos* naturales o sintéticos. Los antígenos son los elementos del virus que desencadenarán una respuesta inmunitaria. En esta fase, la colaboración entre los científicos es esencial. Los investigadores revisan los trabajos publicados y hacen sugerencias y comentarios sobre la credibilidad de los métodos de investigación. A menudo, los experimentos se repiten varias veces en varios laboratorios y se abordan desde muchos ángulos para aumentar la precisión. Este intercambio de ideas y resultados ayuda a mantener la integridad del proceso científico y ha demostrado su eficacia para generar resultados fiables.
Una vez que la comunidad científica ha llegado a un acuerdo general sobre los resultados eficaces, otros investigadores -generalmente de la industria privada- toman el relevo, utilizando cultivos celulares y modelos animales para determinar la eficacia de la vacuna candidata [2]. Esto se conoce como la etapa preclínica. Se trata de un proceso fundamental para comprobar si la vacuna producirá inmunidad o si es perjudicial para el organismo. Sólo las vacunas candidatas que demuestran una respuesta inmunitaria fiable y unos efectos adversos mínimos en la fase preclínica podrán continuar con la siguiente fase.
Los ensayos clínicos constan de tres fases que difieren en la cantidad y el estado de salud de los voluntarios [3]. Durante la fase I, menos de 100 voluntarios sanos toman la vacuna para determinar si es segura. La fase II incluye a cientos de individuos que pueden pertenecer a grupos con características similares a la población objetivo. En esta fase se evalúa la dosis de la vacuna, la eficacia preliminar y los efectos secundarios. Por último, la fase III es un ensayo más amplio, en el que participan entre miles y decenas de miles de personas. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en la población general.
Tras el éxito del ensayo de fase III, las autoridades sanitarias de cada país, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, evalúan la seguridad y la eficacia para valorar los posibles beneficios y riesgos de la vacuna [4]. Una vez aprobada la vacuna, puede fabricarse y distribuirse. Sin embargo, estas autoridades siguen supervisando su producción para garantizar su seguridad, y pueden reconsiderar su decisión si hay nuevos efectos secundarios o si la vacuna no produce el efecto deseado.
Como se observa, el proceso de fabricación de una vacuna es largo y tiene muchas fases para garantizar su seguridad. Entonces, ¿cómo se ha producido la vacuna COVID-19 en tan sólo un año? ¿Esto la hace menos segura? No. La vacuna COVID-19 ha seguido las mismas fases y pruebas que cualquier otra vacuna. La única diferencia es que la mayoría de las vacunas contra la COVID19 han realizado este proceso mucho más rápido simplemente solapando las diferentes fases y comenzando la fabricación antes. Además, ha habido mucha financiación y colaboraciones en todo el mundo, lo que ha reducido la fase exploratoria.
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*Antígenos: Molécula o sustancia que se considera extraña al organismo. Puede ser una toxina, una pequeña parte de un microorganismo en casos de infección o incluso puede ser una pequeña parte de nuestro propio cuerpo en casos de enfermedades autoinmunes. Los antígenos estimulan una respuesta inmunitaria y la producción de anticuerpos.
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Escrito por: María
Editado por: Adrian y Natasha
Traducido: María
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Referencias (inglés):
National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Vaccine Testing and Approval Process | CDC. (2014). Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html. (Accessed: 13th April 2021)
Milken Institute School of Public Health, T. G. W. U. Producing Prevention: The Complex Development of Vaccines – Resources. (2019). Available at: https://onlinepublichealth.gwu.edu/resources/producing-prevention-the-complex-development-of-vaccines/. (Accessed: 13th April 2021)
PBL Pacific BioLabs. Stages of Drug Development – Pacific BioLabs. Available at: https://pacificbiolabs.com/stages-of-drug-development#ind. (Accessed: 13th April 2021)
How Drugs are Reviewed in Canada – Canada.ca. 2015 Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fact-sheets/drugs-reviewed-canada.html. (Accessed: 13th April 2021)
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