Para que las vacunas se empleen al nivel que lo hacen ahora deben ser aprobadas por organismos reguladores internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Veamos cuáles son los requisitos para la aprobación de las vacunas.
La Organización Mundial de la Salud cuenta con un Procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (también conocido como "EUL") que se basa en medir el “riesgo” del procedimiento. Este prodecimiento es el mismo para las vacunas, los productos terapéuticos y los diagnósticos in-vitro no autorizados. El objetivo final del EUL es acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública [1].
En el caso de las vacunas se deben cumplirse los siguientes criterios para aprobar su uso de emergencia:
La enfermedad para la que se destina el producto es grave o pone en peligro la vida de forma inmediata, o tiene el potencial de causar un brote, una epidemia o una pandemia.
Los productos existentes no han logrado erradicar la enfermedad o prevenir brotes.
El producto se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigentes [2].
El solicitante debe completar el desarrollo del producto (validación y verificación) y solicitar la precalificación de la OMS una vez que el producto esté autorizado.
En el caso de las vacunas COVID-19, la rama sanitaria de las Naciones Unidas decidió que la vacuna tiene que tener una eficacia de al menos el 50% para ser considerada para uso de emergencia.
Aunque el desarrollo de las vacunas COVID-19 pueda parecer precipitado, todas las vacunas aprobadas han sido evaluadas exhaustivamente. Para ser aprobada por la OMS, el fabricante de la vacuna debe presentar información sobre [3]:
Datos sobre la calidad de la fabricación
Datos no clínicos y datos clínicos
Plan de seguimiento de la calidad, la seguridad y la eficacia sobre el terreno y compromiso de presentar cualquier dato nuevo a la OMS en cuanto esté disponible
Datos de etiquetado.
Para más información, puede leer "Mito IV: las vacunas COVID-19 se precipitaron" y "Del laboratorio al mercado: el proceso de fabricación de una nueva vacuna", o ver este vídeo.
Sin embargo, incluso después de conceder la autorización para su distribución, estos organismos reguladores de la salud siguen supervisando la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19. Por ejemplo, en el caso de la Agencia Europea del Medicamento, el seguimiento incluye las siguientes actividades rutinarias [4]:
Evaluación de la forma en que se gestionarán y vigilarán los riesgos asociados a la vacuna una vez autorizada.
Seguimiento continuo de las sospechas de efectos secundarios notificados por los pacientes y los profesionales sanitarios, identificados en nuevos estudios clínicos o comunicados en publicaciones científicas.
Evaluar periódicamente los informes presentados por la empresa titular de la autorización de comercialización sobre el balance beneficio-riesgo de la vacuna en la vida real.
Evaluar el diseño y los resultados de los estudios de seguridad posteriores a la autorización que se exigieron en el momento de la misma.
Es normal y saludable tener preguntas y expresar incertidumbre, pero la desinformación nunca es buena. Atengámonos a los hechos y luchemos juntos contra la COVID-19.
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Escrito por: Phaedra
Editado por: María y Natasha
Traducido por: María
BioDecoded es un grupo de voluntarios comprometidos a compartir información científica precisa. No podemos ofrecer ningún consejo sanitario específico. Si tiene dudas sobre vacunarse debido a problemas de salud previos, hable con su profesional sanitario o médico de familia. Su médico puede revisar su historial médico y aconsejarle sobre el mejor camino a seguir. Si tiene alguna pregunta sobre este tema, por favor escríbela en los comentarios o envíanos un correo electrónico.
Referencias (inglés):
Diagnostics laboratory emergency use listing. World Health Organization (2021). Available at: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul (Accessed: 30th November 2021)
Good Manufacturing Practices. World Health Organization (2021). Available at: https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/gmp (Accessed: 30th November 2021)
Emergency Use Listing Procedure for vaccines. World Health Organization (2021). Available at: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/eul-vaccines (Accessed: 30th November 2021)
Mahase, E. Vaccinating the UK: how the covid vaccine was approved, and other questions answered. BMJ m4759 (2020). Available at: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4759
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