Produzir uma nova vacina (ou qualquer outro medicamento) exige muito esforço e muitas pessoas. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC, em inglês) [1], há seis fases de desenvolvimento de uma vacina. Todas essas fases envolvem milhares de pessoas, desde pesquisadores acadêmicos e profissionais da saúde até agências do governo e indústrias.
O processo começa com uma hipótese feita por um pesquisador em um laboratório de uma das muitas instituições de pesquisa respeitáveis ao redor do mundo. A hipótese é uma suposição baseada em anos de literatura científica que sugere ou apoia um mecanismo útil para prevenção de doenças. Durante a fase exploratória, o pesquisador líder do laboratório solicitará recursos do governo ou outras instituições para testar essa hipótese. Esses recursos financiarão os equipamentos caros de laboratório e o trabalho necessário para realizar os experimentos. Assim, pesquisadores trabalham juntos para encontrar novas maneiras de prevenção e tratamento para uma doença específica. No caso das vacinas, esse processo ajudará a identificar antígenos* naturais ou sintéticos. Antígenos são os elementos do vírus que irão gerar uma resposta imunológica. Nesse estágio, a colaboração entre os cientistas é essencial. Pesquisadores revisam trabalhos publicados e dão sugestões e comentários sobre a credibilidade dos métodos de pesquisa. Frequentemente, experimentos são repetidos várias vezes em vários laboratórios e analisados de muitos ângulos para aumentar a precisão. Essa troca de ideias e resultados ajuda a manter a integridade do processo científico e se provou efetiva em gerar resultados confiáveis.
Uma vez que a comunidade científica concordou de forma geral em resultados efetivos, outros pesquisadores – normalmente na indústria privada – assumem o controle do processo e usam culturas de células e modelos animais para determinar a eficácia da vacina em desenvolvimento [2]. Esta é a fase pré-clínica. Esse é um processo fundamental para testar se a vacina irá gerar imunidade ou se é prejudicial ao corpo. Somente vacinas que demonstrem uma resposta imune confiável e efeitos adversos mínimos na fase pré-clínica podem seguir para a próxima fase.
A fase clínica é subdividida em três fases que diferem na quantidade e nas condições de saúde dos voluntários [3]. Durante a fase I, menos de 100 voluntários saudáveis tomam a vacina para determinar se ela é segura. A fase II inclui centenas de indivíduos que podem pertencer a grupos com características similares à população alvo. Essa fase avalia a dosagem da vacina, a eficácia preliminar e os efeitos adversos. Finalmente, a fase III é o maior dos testes, envolvendo milhares a dezenas de milhares de pessoas. O objetivo é avaliar se a vacina é segura para a população geral.
Depois de uma fase III bem-sucedida, as autoridades sanitárias de cada país, como por exemplo a Anvisa, avaliam a segurança e eficácia para determinar os benefícios e riscos da vacina [4]. Quando a vacina é aprovada, ela pode ser fabricada e distribuída. No entanto, essas autoridades sanitárias continuam a monitorar a produção e garantir a segurança da vacina e podem reconsiderar a decisão de liberá-la caso haja novos efeitos colaterais ou se a vacina não produzir o efeito desejado.
Como você pode ver, o processo de fazer uma vacina é longo e tem muitas fases para garantir a sua segurança. A questão é: como a vacina de COVID-19 foi produzida em apenas um ano? Isso faz ela não ser segura? Não! A vacina de COVID-19 seguiu as mesas fases e testes que qualquer outra vacina segue. A única diferença é que a maior parte das vacinas de COVID-19 passaram por esse processo muito mais rápido por conduzir as diversas fases de desenvolvimento ao mesmo tempo e por começar a fabricação cedo. Ainda, houve muito financiamento disponível e colaboração ao redor do mundo, o que reduziu a duração da fase exploratória.
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*Antígeno - uma molécula ou substância que é considerada estranha ao organismo. Pode ser uma toxina, uma pequena parte de um microorganismo em casos de infecção ou pode até mesmo ser uma pequena parte de nosso próprio corpo em casos de doenças auto-imunes. Os antígenos estimulam uma resposta imunológica e a produção de anticorpos.
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Escrito por: María
Editado por: Adrian e Natasha
Traduzido por: Alex
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Referências (em inglês):
National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Vaccine Testing and Approval Process | CDC. (2014). Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html. (Accessed: 13th April 2021)
Milken Institute School of Public Health, T. G. W. U. Producing Prevention: The Complex Development of Vaccines – Resources. (2019). Available at: https://onlinepublichealth.gwu.edu/resources/producing-prevention-the-complex-development-of-vaccines/. (Accessed: 13th April 2021)
PBL Pacific BioLabs. Stages of Drug Development – Pacific BioLabs. Available at: https://pacificbiolabs.com/stages-of-drug-development#ind. (Accessed: 13th April 2021)
How Drugs are Reviewed in Canada – Canada.ca. 2015 Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fact-sheets/drugs-reviewed-canada.html. (Accessed: 13th April 2021)
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